沉降菌和浮游菌监测作为一样平常生产历程中微生物监测的两种方法，， ，，，一直在被各人普遍使用。。。 。
那它们事实有什么区别呢？？？让我们一起来相识吧！
// 规则要求
GMP关于制药行业内测试要领需要参照ISO的测试要领，， ，，，而ISO 14698-1微生物污染控制规则提到微生物监测需要评估网络效率（Collection efficiency ），， ，，，高网络效率的采样要领和采样装备可以获得更有代表性的数据。。。 。
关于生物负载情形低的情形，， ，，，如A、B级情形，， ，，，应当更多的接纳自动采样的浮游菌采样器，， ，，，而不是被动采样的沉降菌要领。。。 。
ISO 14698-1 附录中关于微生物采样器的网络效率提出了举行网络效率评估的指导意见。。。 。
现行的2003版的ISO14698关于网络效率分为物理网络效率和生物网络效率，， ，，，其中物理网络效率更在意的是采样要领是否有能力网络到空气的携菌粒子，， ，，，而生物网络效率更在意的是采样器或者采样要领是否能在网络到的同时包管该携菌粒子的存活率。。。 。
厂家有义务和有责任提供基于以上两种网络效率的验证文件。。。 。若是厂家无法提供，， ，，，制药企业需要开发相关的要领验证证实其使用要领的网络效率。。。 。
通常以为，， ，，，以上两种网络效率要抵达一定的迅速度以上方可使用。。。 。
// 沉降菌的采样效率
解决了上述微生物采样器的采样效率验证，， ，，，我们又回到了沉降菌的采样效率评估。。。 。
这是行业内的痛点，， ，，，由于我们都知道沉降菌的采样要领属于被动采样方法，， ，，，接纳率相当低，， ，，，无法举行要领验证。。。 。
基于地心引力的被动采样方法，， ，，，能够获得12微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样平皿上的网络效率为0.106 CFU/h，， ，，，沉降到14cm的采样平皿上的网络效率为0.256CFU/h。。。 。
关于1微米粒径的活性粒子沉降到9cm 的采样平皿上的网络效率为0.008 CFU/h 。。。 。
若是*区大浓度限度为1CFU/m3, 那么一个9cm 平皿需要袒露于*区采样1250小时（相当于52天），， ，，，才华在低生物污染负载情形检测到一个有意义的数据（一个CFU）。。。 。
科学家获得结论：沉降菌“是一种太不迅速的采样要领”，， ，，，以及“沉降菌更好的反应了携菌粒子的沉积效果，， ，，，仅在较大平皿采样（如14cm）或者多个采样平皿收罗时迅速些”。。。 。
科学家发明自动采样要领收罗1微米的粒子的网络效率比9cm的被动收罗的沉降菌要领的效率高2250倍。。。 。关于*区层流情形的微生物采样，， ，，，建议接纳越发迅速的采样要领。。。 。
沉降菌等采样要领关于相对微生物负载量较高的非无菌工艺的C，， ，，，D级情形，， ，，，可以作为一个微生物采样的增补，， ，，，配合浮游菌采样要领可以一起使用。。。 。
关于A，， ，，，B级情形，， ，，，浮游菌采样要领作为更高效的采样要领更适合。。。 。
// 一样平常监测中的危害
如各人所知，， ，，，欧盟GMP无菌生产的附录一的草案于2017年12月24日宣布，， ，，，其中很是大的转变在于:
微生物及相关的提法增添了2倍（原附录提到23次，， ，，，新草案提到68次）
关于危害的提法增添了快要4倍（原附录提到20此，， ，，，新草案提到92次）。。。 。
我们因此可以相识羁系部分关于微生物和危害的要求重视水平抵达*的高度。。。 。
关于一样平常监测中，， ，，，新附录9.7条提到*区的活性粒子（微生物）监测位置应该是无菌生产污染危害高的位置，， ，，，如无菌外貌，， ，，，启齿的容器胶塞等。。。 。
在9.29条提到，， ，，，活性粒子（微生物）的采样要领不应当关于制药生产带来任何污染的危害。。。 。
因此，， ，，，我们可以看到羁系部分的想法，， ，，，他既以为微生物监测很是主要，， ，，，又以为接纳不适当的采样要体会对生产情形带来负面影响。。。 。
之前，， ，，，许多企业由于无法找到一个合适的微生物要领，， ，，，担心浮游菌采样要领的平皿频仍替换会对制药情形带来污染，， ，，，因此决议不举行自动微生物（浮游菌）监测。。。 。
随着现代制药工业生长，， ，，，我们已经熟悉到了需要提升我们关于微生物采样要领的危害评估和危害识别。。。 。
沉降菌要领可能会关于情形造成污染，， ，，，我们知道沉降菌外貌有大宗的营养水分，， ，，，在10微米至20微米之间，， ，，，当沉降菌袒露在要害生产的*情形中，， ，，，这些营养水分很可能会被吹到无菌外貌，， ，，，药瓶容器内，， ，，，药液当中，， ，，，造成污染和交织污染。。。 。
浮游菌采样由于作育基较量容易干燥，， ，，，现代的采样流速设计为低流速采样，， ，，，可以只管的延伸浮游菌采样的笼罩生产的时间，， ，，，不要频仍举行平皿替换。。。 。
通�；；；；；崴剂康�*层流情形的气流�；；；；；さ哪康模� ，，，我们对浮游菌采样也要举行等动力采样设计，， ，，，确保采样器上方的空气泛起等速采样，， ，，，不会对现场造成污染。。。 。
古板要领把采样器放入*，， ，，，由于采样器内部的线路板电气部件无法举行*的灭菌，， ，，，通常企业采样VHP或者酒精消毒采样器外貌，， ，，，无法抵达*的灭菌的效果。。。 。
WHO无菌工艺控制要求中建议制药企业应当采样分体式的微生物采样要领，， ，，，即把采样头和采样器举行疏散，， ，，，采样头放入*并可提前举行高温或者化学灭菌，， ，，，而采样器放在B级配景情形举行操作。。。 。这样可以规避采样器无法*灭菌关于*区的影响。。。 。
现在的
浮游菌采样器的内置软件可设置三级权限，， ，，，可对所有的采样历程举行监控，， ，，，并天生不可更改的监测纪录，， ，，，利便举行追踪。。。 。而沉降菌的采样更依赖于纸质纪录治理，， ，，，流转中的治理危害较大。。。 。
综上而述，， ，，，经由效率验证的浮游菌采样要领比照沉降菌采样要领的网络效率更为高效，， ，，，适适用于要害的，， ，，，生物负载低的无菌生产情形。。。 。
沉降菌采样要领可作为一种生产历程中浮游菌采样的增补要领，， ，，，可用于相对不要害，， ，，，生物负载高的非无菌情形，， ，，，使用时需要阻止安排位置不当或者操作过失而造成的污染危害。。。 。
无论接纳何种要领，， ，，，都应当基于生产工艺的危害评估来确定位置，， ，，，采样频率，， ，，，采样笼罩时间以及采样流速等。。。 。
沉降菌和浮游菌作为制药生产历程中的监测要领，， ，，，我们应当基于危害评估来选择和思量接纳哪一种要领。。。 。
现代的无菌制药控制关于要害区微生物采样更倾向于自动采样方法（浮游菌），， ，，，而不是低迅速度的被动采样要领（沉降菌），， ，，，需要重视采样要领关于生产情形的影响，， ，，，提高无菌工艺控制水平和基于危害评估的科学要领。。。 。
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更新时间：2020-12-03
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